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ISO 13485 - 의료기기 품질 경영

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Medical devices - heart rate monitor

ISO 13485 이란 무엇인가? 

ISO 13485는 의료기기 산업의 품질 경영 시스템에 대하여 국제적으로 인정된 표준입니다. 이 표준은 의료기기와 관련 서비스를 제공하는 기업이 고객의 요구사항 그리고 해당되는 법적인 규제 사항에 지속적으로 부합하는 것을 가증하게 하는 품질 경영 시스템 요구사항을 포함하고 있습니다. 이 표준은 의료기의 설계, 개발, 생산, 설치, 서비스 그리고 판매를 위한 조직을 위해 고안되었습니다.   

ISO 13485 의 주요한 목적은 의료기기의 법적인 규제사항을 품질 경영 시스템과 어울어지도록 하는데 있습니다. ISO 13485는 독립형의 표준입니다. 많은 부분을 ISO 9001에 기반하고 있으나, 의료기기에 대한 특별 요구사항 즉 리스크 분석, 멸균 제조 관리 및 추적성 등을 포함하고 있습니다. ISO 13485 인증을 취득한 조직은 그 자체로 ISO 9001 적합성을 주장할 수 는 없습니다. 

의료기기의 승인을 위한 국가별 요구사항과의 관계  

의료기기 제조자들에게 제품의 합법적인 시장 진입은 중요한 이슈입니다. ISO 13485는 주로 국가의 의료기기 허가 절차에 포함되어 요구되고 있습니다. 예를 들어 의료기기에 대한 EU directive (Medical Device Directive 93/42/EEC, In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC). 

DNV GL - 비지니스 어슈어런스는 Medical Device Directive 93/42/EEC의 Annex II, IV 그리고 V에 대한 적합성 평가를 수행할 수 있는 인증기관으로 유럽 인증기관으로 등록되어 있습니다. ISO 13485:2003에 따라 인증 취득한 제조사들은 유럽 고시하의 모든 의료기기 등급에 대한 품질 경영 요구사항에 부합했다고 할 수 있습니다.  

관련 표준 

ISO 14969: 이 표준은 ISO 13485에 포함된 품질 경영 시스템 요구사항의 적용 방법을 안내하고 있는 가이드라인입니다. 이 가이드라인은 ISO 13485 의 요구사항을 보다 효과적으로 이해하기 위해 사용 가능하며, ISO 13485의 요구사항을 만족시키기 위해 필요한 다양한 방법과 접근법에 대한 도표 자료를 포함하고 있습니다. 

ISO 14971: 이 표준은 제조자가 의료기기와 기타 부대용품과 관련된 위험요인을 파악하기 위한 절차를 안내하고 있습니다. 표준은 또한 파악된 리스크를 측정 및 평가하고, 리스크를 통제한다음 이러한 통제의 효과성을 모니터링하는 방법을 소개하고 있습니다. 어떻게 도움을 드릴 수 있을까요? 우리는 인정된 3자의 인증기관입니다. 성공적인 인증 취득을 위해서는, 표준의 요구사항에 부합하는 효과적인 품질 경영 시스템을 실행해야 합니다.