DNV GL - Korea

Medical Devices Directive – 93/42/EEC

MDD - The Medical Devices Directive

의료기기 지침의 적합성은 유럽 시장에 진출하기 위해 CE Marking용 의료기기의 필수 요건입니다.

의료기기지침(MDD)은 능동 이식형 의료기기 지침 또는 체외 진단용 의료기기지침에 해당되지 않는 모든 일반 의료기기를 대상으로 적용됩니다. 의료기기지침에 부합하기 위해서는 해당 제품의 등급을 정확하게 판단해야 합니다. 의료기기지침에 따르면 의료기기 제품은 위험과 사용 용도에 따라 여러가지 등급으로 분류되며, 이에 따라 각각의 적합성 평가 절차가 결정됩니다.

중-고위험 등급(class Is, Im, IIa, IIb, III)으로 분류된 제품의 경우, 의료기기 지침에 따라 인증 기관(Notified Body)을 통한 적합성 평가 절차가 진행되어야 합니다. 

관련 법규

Medical Devices Directive – 93/42/EEC MDD 와 부속서들 

의료기기 지침에 해당되는 기기

‘의료기기'의 의미는, 제조자가 아래의 목적으로 단독 혹은 조합으로 사람에게 사용하도록 의도한 기기, 장치, 설비, software, 재료 또는 물질들이며, 특히 제조자가 진단이나 치료의 목적으로 사용하도록 의도한 software와 이들의 적절한 활용에 필요한 software를 포함합니다. : 
  • 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 경감;
  • 상해 또는 장애의 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정;
  • 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 개조;
  • 임신 관리;

그리고 약리적, 면역적, 또는 신진대사적 수단에 의해 인체 내, 외부에 의도한 주요 작용을 이루지는 않지만, 그런 수단에 의해 그 기능상의 도움을 받을 수 있는 것;  

또한, 지침은 의료기기 악세서리를 포함하며, ‘액세서리'가 의미하는 것은 하나의 기기는 아니지만, 기기의 제조자가 의도한 사용에 따라 함께 사용되도록 그 제조자가 특별히 의도한 제품입니다.

기본 기술적 개념

의료기기 지침은 유럽 의료기기의 성능과 안전 특징을 보장하기 위한 최소 요구사항을 규정하고 있으며 아래 원칙에 따릅니다:

  • 필수요구사항- 부속서 I- 설계, 제조, 사용 및 폐기단계에서 고려되어야 하는 주의사항 및 요구사항을 규정.
  • 기기 리스크에 준한 의료기기 등급구분 및 적합성 인증절차
  • 적합성을 보증하기 위한 생산관리
  • 모니터링 및 사후감시활동

제조자는 지침 및 MEDDEV 가이드문서에 명시된 모든 요구사항의 적합성을 증빙해야 합니다.

많은 의료기기에 대해 유럽통합규격이 존재하며, 이 규격을 적용하는 것이 강제사항은 아니지만, 지침의 요구사항을 만족하는 최선의 선택입니다. 제조자가 유럽통합규격을 적용하지 않는 경우, 제조자는 해당제품이 어떻게 안전 및 성능 요구사항을 만족하는지 증명해야 합니다.

적합성 인증경로

CE 마킹을 위한 적합성 인증경로는 제조사의 제품등급에 따라 결정됩니다.  

가장 엄격한 적합성 평가 프로세스를 모든 유형의 장치에 적용하는 것은 실용적, 실현적으로 가능하지 않습니다. 대신 고유 위험 수준 또는 잠재적 위험 수준에 따라 단계적 관리수준이 적용됩니다.

따라서 적합성 평가를 시작하기 전에 올바른 등급분류가 중요합니다. 장치의 올바른 분류에 대한 지침은 유럽위원회 지침 문서 MEDDEV 2.4/1 - 의료 장치의 분류에 나와 있습니다.

등급에 관계없이, 모든 의료기기는 시판 후 사고 보고 및 CE 마킹 등 지침의 기본원칙을 준수해야 합니다. 

1 등급 기기:

멸균상태로 판매하지 않는 1등급 기기 혹은 측정기능이 없는 1등급 의료기기는 자기적합 선언 절차를 따릅니다. 멸균과 측정기능이 있는 의료기기는 인증기관의 심사 대상이 됩니다..

2a 및 2b 등급 기기:

2a 등급, 2b 등급 의료기기는 적합성 인증절차를 통해 적합성 인증을 승인하기 위한 인증기관의 심사가 필요합니다.

3등급 기기:

3등급 의료기기는 가장 위험한 제품군이며 NB(인증기관)내에 특별히 전문화된 심사팀에 의해 평가됩니다.

선호도 및 개별 요구 사항에 따라 제조업체가 여러 가지 적합성 평가 경로를 사용할 수 있습니다. 가장 일반적인 접근 방식은 부속서 II입니다. 인증 기관에서 인증서를 발급받은 후에는 CE 마킹을 장치에 부착하여 시장에 출시 할 수 있습니다. 대부분의 회원국에서는 관련 국가 당국에 장치를 등록해야 합니다.

적합성 인증경로 흐름표 (이미지를 클릭하면 확대됨)

적합성 평가 인증 경로  – MDD Class IIa 

Conformity Assessment Routes – MDD Class IIa

적합성평가 인증경로 – MDD Class IIb

Conformity Assessment Routes – MDD Class IIb 


적합성평가 인증경로 – MDD Class III 


Conformity Assessment Routes – MDD Class III

우리가 제공하는 서비스는?

우리는 DNV GL Presafe AS를 통해 의료 기기 지침, 부속서 II 및 V모듈에 따라 모든 의료 기기에 대해 NB(인증 기관) 서비스를 제공합니다. 우리는 귀사 제품의 CE 마킹을 부착할 수 있도록 제품 심사 및 품질시스템 심사를 제공합니다.

우리의 서비스는 다음을 포함합니다:

  • 예비 평가 및 갭 분석 평가 서비스. (MDD 인증을 위한 제품을 설계하는 최초 제조업체에 유용).
  • 의료 기기의 CE 마킹에 대한 기술 문서 평가. 
  • ISO 13485에 해당하는 품질 보증 (제조 또는 전체)
우리는 일반적으로 고객의 사업장에서 CE 평가를 수행합니다. 또한 제품과 관련된 지침에 대한 가이드를 제공하고, 지침에 대한 이해를 돕기 위한 일반 교육을 제공할 수 있습니다. 우리는 유럽Notified Bodies팀NB 회원이며 의료 장비의 CE 마킹과 관련된 전 세계에 지사를 두고 있습니다.

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