DNV GL - Korea

CE MDD

의료기기의 안전과 신뢰성에 대한 요구사항을 정의합니다.

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MDD - The Medical Devices Directive

의료기기지침은 능동삽입용 의료기기또는 체외진단용 의료기기에 해당되지 않는 모든 일반 의료기기를 대상으로 적용 됩니다. 의료기기지침에 적합하기 위해서는 해당 제품의 등급을 정확하게 판단해야 합니다. 의료기기지침에 따르면 제품은 리스크와 사용 방법에 따라 여러가지 등급으로 분류되며, 이에 따라 각각의 적합성 평가 절차가 결정됩니다. 제품의 리스크가 중간 또는 높은 등급에 해당되는 경우에는 의료기기지침에 따라 DNV GL - 비지니스 어슈어런스와 같은 인증기관을 통한 적합성 평가 절차가 진행되어야 합니다.  

어떻게 도움을 드릴까요? 

DNV GL은 의료기기 지침의 품질 모듈에 따라 모든 의료기기 (부록 II, V, VI) 에 대한 인증기관으로 등록되어 있습니다. 의료기기 지침에 따라 CE 마크를 부착하는 제품의 품질 시스템에 대한 평가 및 인증이 가능합니다. CE 마크는 의료기기나 장비를 유럽에 수출하기 위한 기본 사항이지만, 이제는 다른 여러 국가 시장에서도 CE 마크를 요구하고 있습니다. 이외 저희 서비스 현황은 다음과 같습니다:

  • 기술문서/파일 또는 디자인 설계에 대한 평가/검토
  • ISO 13485에 따른 생산 품질 경영 시스템 심사 
  • ISO 13485에 따른 전체 품질 경영 시스템 심사 

CE 심사는 고객의 현장에서 진행됩니다. 특수한 경우 제품에 관련되는 지침에 대한 가이드 및 해석 등을 제공하며, 지침에 대한 이해를 돕기위해 교육 서비스를 제공하기도 합니다. 우리는 유럽 의료기기 인증기관 협의회의 회원이며, 의료기기의 CE 마킹에 관해 전세계에 지사를 운영하고 있습니다.